ロタリックスの安全性

ロタリックス製品情報

国内臨床試験において、接種症例508例中、接種後30日間に報告された主な副反応は、易刺激性37例(7.3%)、下痢18例(3.5%)、咳嗽/鼻漏17例(3.3%)でした*1(承認時)。

接種後30日間に報告された主な副反応

器官別大分類 基本語 発現例数
(N=508)
発現頻度%
呼吸器、胸郭および縦隔障害 咳嗽/鼻漏 17 3.35
一般・全身障害および投与部位の状態 発熱 7 1.38
易刺激性 37 7.28
代謝および栄養障害 食欲減退 9 1.77
胃腸障害 下痢 18 3.54
嘔吐 8 1.57
胃腸障害 2 0.39
血便排泄 2 0.39

その他の副反応

  5%以上 0.1~5%未満 頻度不明※1
全身症状 易刺激性※2 発熱  
消化器   下痢※2、食欲不振、嘔吐、血便排泄 鼓腸※3、腹痛※3、腸重積症※4、重症複合型免疫不全(SCID)を有する患者におけるワクチンのウイルス排泄を伴う胃腸炎
呼吸器   咳嗽/鼻漏  
皮 膚     皮膚炎※3
  1. ※1自発報告又は海外のみで認められている副反応については頻度不明とした。
  2. ※2海外臨床試験での頻度:1~10%未満
  3. ※3海外臨床試験での頻度:0.1~1%未満
  4. ※4メキシコでの大規模市販後安全性調査では、本剤の初回接種から31日間における腸重積症の発症頻度の増加が示唆されており、そのほとんどが初回接種後7日以内に認められている。

ラテンアメリカおよびフィンランドで行われた大規模臨床試験

健康乳児63,225例(本剤群31,673例、プラセボ群31,552例)を対象に、安全性の主要評価項目である各接種後31日以内に確定診断された腸重積症について検討されました。ワクチン接種後31日以内における本剤群とプラセボ群での腸重積症発症のリスク差および相対リスクは下記のとおりで、ロタリックス®が腸重積のリスクを増加させないことが確認されました*2*3

接種後31日以内における腸重積症発症リスク増加に関する安全性の要約

  腸重積発症例数および率 リスク差 相対リスク p値※2
本剤 プラセボ /10,000
〔95%CI〕※1

〔95%CI〕※1
/10,000 /10,000
いずれかの接種回 6 1.9 7 2.2 -0.32
〔-2.91, 2.18〕
0.85
〔0.30, 2.42〕
0.776
1回目接種後 1 0.3 2 0.6 -0.32
〔-2.03, 1.20〕
0.50
〔0.07, 3.80〕
0.561
2回目接種後 5 1.7 5 1.7 -0.01
〔-2.48, 2.45〕
0.99
〔0.31, 3.21〕
0.994
  1. ※1漸近標準化95%信頼区間
  2. ※2腸重積症が報告された被験者数(%)の群間比較結果(漸近スコアテストによる 帰無仮説:両群の発現率が等しい 有意水準α=0.05)

ワクチン接種後の腸重積症について

ロタリックス内容液接種後の腸重積症について

「効能・効果」「効能・効果に関連する接種上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する接種上の注意」、「接種不適当者を含む接種上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

【出典元】
  1. *1承認申請時評価資料
  2. *2Ruiz-Palacios GM, et al. N Eng J Med. 2006; 354: 11-22.
  3. *3Linhares AC, et al. Lancet 2008; 37: 1181-1189.