ロタリックスの臨床成績

ロタリックス製品情報

―国内第III相臨床試験*1

ロタウイルス胃腸炎および重症ロタウイルス胃腸炎に対する有効性

ロタリックス®は、重症ロタウイルス胃腸炎の発症を92%予防し、軽症も含めたすべてのロタウイルス胃腸炎の発症を79%予防しました。

ワクチン有効率(%)=〔1-(ロタリックス®群でのロタウイルス胃腸炎発症率/プラセボ群でのロタウイルス胃腸炎発症率)〕×100

※重症ロタウイルス胃腸炎:
Vesikariスコア*2で11点以上の場合を重症とした。
重症ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果(観察期間:2歳時まで)
重症ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果(観察期間:2歳時まで)
ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果(観察期間:2歳時まで)
ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果(観察期間:2歳時まで)
【対象】 生後6~14週の乳児765名(評価対象はロタリックス®群498名、プラセボ群250名)
【方法】 多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験。
ロタリックス®群(n=508)、プラセボ群(n=257)に無作為に割り付け、1ヵ月間隔で合計2回経口接種した。全被験者が2歳になるまでの間のロタウイルス胃腸炎の発現状況について評価した。
評価基準:ロタウイルス胃腸炎は、2回目接種2週間後以上に発症し、糞便検体からELISA法によりロタウイルスが検出された胃腸炎とした。胃腸炎の重症度はVesikariスコア(20点満点)で評価し、11点以上の場合を重症とした。
図.Vesikariスコアの評価項目と点数内訳
【安全性】
国内臨床試験において、接種症例508例中、接種後30日間に報告された主な副反応は、易刺激性37例(7.3%)、下痢18例(3.5%)、咳嗽/鼻漏17例(3.3%)でした(承認時)。

―海外第III相臨床試験―

欧州でのロタリックスの有効性

ロタリックス®は、流行株のタイプにかかわらず、重症ロタウイルス胃腸炎の発症を観察期間中85~96%予防し、生後1年目の流行期においては、ロタウイルス胃腸炎による入院を100%予防しました。

ワクチン有効率(%)=〔1-(ロタリックス®群でのロタウイルス胃腸炎発症率/プラセボ群でのロタウイルス胃腸炎発症率)〕×100

※重症ロタウイルス胃腸炎:
Vesikariスコア*2で11点以上の場合を重症とした。
ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果(観察期間:生後1年目の流行期終了まで)
ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果(観察期間:生後1年目の流行期終了まで)*3
起因G型別重症ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果(観察期間:生後2年目の流行期終了まで)
起因G型別重症ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果(観察期間:生後2年目の流行期終了まで)*3
【対象】 初回接種時に生後6~14週の健康乳児3,994名(評価対象はロタリックス®群2,572名、プラセボ群1,302名)
【方法】 多施設国際共同(欧州6ヵ国)プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験。
ロタリックス®群(n=2,646)、プラセボ群(n=1,348)に無作為に割り付け、1~2ヵ月間隔で合計2回経口接種した。生後2年目の流行期終了までの間のロタウイルス胃腸炎の発現状況について評価した。
評価基準:ロタウイルス胃腸炎は、2回目接種2週間後以上に発症し、糞便検体からELISA法によりロタウイルスが検出された胃腸炎とした。胃腸炎の重症度はVesikariスコア(20点満点)で評価し、11点以上の場合を重症とした。
【安全性】
1回目または2回目いずれかの接種後31日間に報告された副反応の発現率をまとめると、ロタリックス®群29.2%(722/2,646例)、プラセボ群27.2%(373/1,348例)でした。

「効能・効果」「効能・効果に関連する接種上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する接種上の注意」、「接種不適当者を含む接種上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

【出典元】
  1. *1Kawamura N, et al. Vaccine 2011; 29: 6335-6341.
  2. *2Ruuska T, Vesikari T. Scand J Infect Dis. 1990; 22(3): 259-267.
  3. *3Vesikari T, et al. Lancet 2007; 370: 1757-1763.