ロタリックスの特性

ロタリックス製品情報
  1. 1.ロタウイルス胃腸炎を予防する本邦初の経口生ワクチンです。
    世界では130ヵ国以上で承認・発売されています(2012年11月現在)。
  2. 2.生後6週から接種でき、最短生後10週で接種が完了します。
  3. 3.2回の接種で、重症ロタウイルス胃腸炎の発症を92%予防しました。
  4. 4.2回の接種で、すべてのロタウイルス胃腸炎の発症を79%予防しました。
    国内外で実施された臨床試験において、ロタウイルス胃腸炎および重症ロタウイルス胃腸炎に対する予防効果が確認されています。また、G1P[8]のロタウイルスだけでなく、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]に対する予防効果が示唆されています。
  5. 5.副反応
    国内臨床試験において、接種症例508例中、接種後30日間に報告された主な副反応は、易刺激性37例(7.3%)、下痢18例(3.5%)、咳嗽/鼻漏17例(3.3%)でした(承認時)。

    海外臨床試験において、接種後に報告された主な副反応は、易刺激性、下痢(1~10%未満)、鼓腸、腹痛、皮膚炎(0.1~1%未満)でした。

    海外の市販後において、接種後に報告された主な副反応は、腸重積症、血便排泄、重症複合型免疫不全(SCID)を有する患者におけるワクチンのウイルス排泄を伴う胃腸炎でした。

「効能・効果」、「効能・効果に関連する接種上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する接種上の注意」、「接種不適当者を含む接種上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。