サーバリックスの接種時期

サーバリックス製品情報

子宮頸癌予防ワクチン定期接種の対象者は、12歳となる日の属する年度の初日から16歳となる日の属する年度の末日までの間にある女子となっています。

サーバリックスの接種対象は10歳以上の女性で、0、1、6ヵ月後の3回接種が必要です。

サーバリックスの接種対象は10歳以上の女性であり、その効果は成人より小児で高いと考えられています(3/3参照)。十分な抗体価を得るためには、上腕三角筋部の筋肉内に、0、1、6ヵ月後の3回接種することが必要です。

【用法・用量】
10歳以上の女性に、通常、1回0.5mLを0、1、6ヵ月後に3回、上腕の三角筋部に筋肉内接種する。
用法・用量に関連する接種上の注意
  1. (1)本剤の接種上、やむを得ず接種間隔の変更が必要な場合は、2回目の接種は1回目の接種から1~2.5ヵ月の間で、3回目の接種は1回目の接種から5~12ヵ月の間で調整すること。
  2. (2)
    他のワクチン製剤との接種間隔:
    生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

    他のワクチン製剤との接種間隔:
    生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

【接種不適当者】(予防接種を受けることが適当でない者)

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

  1. (1)明らかな発熱を呈している者
  2. (2)重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
  3. (3)本剤の成分に対して過敏症を呈したことがある者
  4. (4)上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
図:サーバリックスの接種スケジュール
図:サーバリックスの接種スケジュール
  • 1回目にサーバリックスを接種した場合には、2回目、3回目もサーバリックスを接種してください。2、3回目で他 のHPVワクチンを接種した場合の効果と安全性は確認されておりません。

HPVの自然感染では十分な免疫が得られないため、成人女性でも、サーバリックスの接種が重要です。

図:子宮頸癌予防ワクチンの接種推奨対象
図:子宮頸癌予防ワクチンの接種推奨対象日本産科婦人科学会, 日本産婦人科医会編:産婦人科診療ガイドライン 婦人科外来編2011

サーバリックスは、3回接種することで、十分な抗体価が得られます。

サーバリックスを3回接種したところ、100%の抗体陽転率が得られました。

図:HPV-032試験(中間解析結果):サーバリックス接種後の抗体価・抗体陽転率
図:HPV-032試験(中間解析結果):サーバリックス接種後の抗体価・抗体陽転率
対象:
20~25歳の健康な日本人女性1,040例
方法:
第II相臨床試験(多施設共同無作為化二重盲検試験)。サーバリックスまたは対照(A型肝炎ワクチン)を0、1、6ヵ月後の3回接種し、有効性、免疫原性および安全性について平均13.5ヵ月間の追跡調査を行った。
安全性:
重篤な有害事象はサーバリックス群の6例(7件)および対照群の8例(9件)に認められ、肺炎、胃炎、急性肝炎、虫垂炎、急性腎盂腎炎、自然気胸、化学的流産、脳挫傷、頭蓋骨折、自動車事故傷害、右膝後十字靭帯付着部の剥離骨折、右下腿の挫傷が各1件、急性扁桃炎、自然流産が各2件であった。

Konno R et al.:Int J Gynecol Cancer 19(5):905-911, 2009より作図

日本人の小児へのサーバリックス接種により、成人より高い抗体価が得られました。

日本人の小児および成人にサーバリックスを接種したところ、小児の抗体価は成人より高いことが示されました。

図:小児と成人のワクチン接種7ヵ月後の抗体価と抗体陽転率の比較
図:小児と成人のワクチン接種7ヵ月後の抗体価と抗体陽転率の比較
[HPV-046試験]
対象:
10~15歳の健康な日本人女性100例
方法:
第III相非盲検多施設共同試験。サーバリックスを0、1、6ヵ月後の3回、筋肉内に投与し、安全性および免疫原性について評価を行った。血液学的検査、血液生化学検査および抗体価測定に用いる血液検体は0日目および7ヵ月目に採取した。また、安全性の確認のため、2ヵ月目に被験者に電話連絡を行った。HPV 16およびHPV 18 VLPに対する抗体価はELISA法を用いて定量を行った。
安全性:
接種後7日間の特定注射部位反応発現率は96.6%(288/298)であり、グレード3は12.4%(37/298)で報告された。注射部位反応の発現期間は平均4日以内であった。接種後7日間の特定全身症状の発現率は40.6%(121/298)であり、発現頻度の高かった症状は疲労22.5%(67/298)、頭痛15.8%(47/298)および筋痛13.1%(39/298)であった。全身症状の発現期間は平均1.2~3.2日で、グレード3の発現率は0.7%(2/298)であった。接種後30日間の特定外有害事象の発現率は32.9%(98/298)であり、グレード3は2.7%(8/298)であった。試験期間を通じ、NOCD、死亡例およびSAEの発現および妊娠の報告はなかった。試験中止に至る有害事象の報告もなかった。MSCの発現率は18%(18/100)であった。
[HPV-032試験]
対象:
20~25歳の健康な日本人女性1,040例
方法:
第II相臨床試験(多施設共同無作為化二重盲検試験)。サーバリックスまたは対照(A型肝炎ワクチン)を0、1、6ヵ月後の3回接種し、有効性、免疫原性および安全性について平均13.5ヵ月間の追跡調査を行った。
安全性:
重篤な有害事象はサーバリックス群の6例(7件)および対照群の8例(9件)に認められ、肺炎、胃炎、急性肝炎、虫垂炎、急性腎盂腎炎、自然気胸、化学的流産、脳挫傷、頭蓋骨折、自動車事故傷害、右膝後十字靭帯付着部の剥離骨折、右下腿の挫傷が各1件、急性扁桃炎、自然流産が各2件であった。

神谷 齊ほか:小児科臨床 62(11):2451-2460, 2009

「効能・効果」「効能・効果に関連する接種上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する接種上の注意」、「接種不適当者を含む接種上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。