サーバリックスとは

サーバリックス製品情報

サーバリックスの特性

  1. 1.サーバリックスは、高い抗体価を長期間持続させます。(海外データ)
    • GSK独自のアジュバント(免疫増強剤)AS04を使用することで、HPV 16型および18型両方に関し、自然感染の10倍以上の抗体価を少なくとも9.4年間維持することが確認されています。
  2. 2.サーバリックスは、子宮頸癌発症の原因である発癌性ヒトパピローマウイルス(HPV)の16型および18型の感染を予防するワクチンです。
    • サーバリックスを接種した日本人女性では、平均48ヵ月間の追跡期間中にHPV 16型および18型の持続感染は認められませんでした。
  3. 3.サーバリックスは、HPV 16型および18型に関連した前癌病変に対する高い予防効果を示しました。(海外データ)
    • 海外の臨床試験において、HPV 16型および18型に関連した前癌病変予防効果(有効性)は、中等度異形成(CIN2+)の発生に対しては99.0%、高度異形成(CIN3+)の発生に対しては100%でした。
  4. 4.サーバリックスは、2009年12月より259万人以上に対する使用経験を持っています。(2014年3月時点の推計より)
  5. 5.<副反応>

    国内臨床試験において、本剤接種後7日間に症状調査日記に記載のある612例のうち、局所(注射部位)の特定した症状の副反応は、疼痛606例(99.0%)、発赤540例(88.2%)、腫脹482例(78.8%)であった。また、全身性の特定した症状の副反応は、疲労353例(57.7%)、筋痛277例(45.3%)、頭痛232例(37.9%)、胃腸症状(悪心、嘔吐、下痢、腹痛等)151例(24.7%)、関節痛124例(20.3%)、発疹35例(5.7%)、発熱34例(5.6%)、蕁麻疹16例(2.6%)であった。
    海外臨床試験において、本剤接種後7日間に症状調査日記に記載のある症例のうち、局所(注射部位)の特定した症状の副反応は7870例中、疼痛7103例(90.3%)、発赤3667例(46.6%)、腫脹3386例(43.0%)であった。また、全身性の特定した症状の副反応は、疲労、頭痛、胃腸症状(悪心、嘔吐、下痢、腹痛等)、発熱、発疹で7871例中それぞれ2826例(35.9%)、2341例(29.7%)、1111例(14.1%)、556例(7.1%)、434例(5.5%)、筋痛、関節痛、蕁麻疹で7320例中それぞれ2563例(35.0%)、985例(13.5%)、226例(3.1%)であった。
    局所の上記症状は大部分が軽度から中等度で、3回の本剤接種スケジュール遵守率へ影響はなかった。また全身性の上記症状は接種回数の増加に伴う発現率の上昇はみられなかった。(承認時)

    • 重大な副反応
      1. 1.ショック、アナフィラキシー(頻度不明※1)):ショック又はアナフィラキシーを含むアレルギー反応、血管浮腫があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
      2. 2.急性散在性脳脊髄炎(ADEM)(頻度不明※1)):急性散在性脳脊髄炎(ADEM)があらわれることがある。通常、接種後数日から2 週間程度で発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
      3. 3.ギラン・バレー症候群(頻度不明※1)):ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
      1. ※1自発報告又は海外のみで認められている副反応については頻度不明とした。

「効能・効果」「効能・効果に関連する接種上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する接種上の注意」、「接種不適当者を含む接種上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。